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  • 英國成全球首個批準牛津和阿斯利康新冠疫苗的國家

    履霜

    英國批準了由牛津大學和阿斯利康(Astrazeneca)研發的新冠疫苗緊急使用,為數以百萬劑的疫苗在英國投放打開了大門。由于出現傳染性更強的新病毒株,英國的新冠感染病例近日激增。

    英國批準了由牛津大學和阿斯利康(Astrazeneca)研發的新冠疫苗緊急使用,為數以百萬劑的疫苗在英國投放打開了大門。由于出現傳染性更強的新病毒株,英國的新冠感染病例近日激增。


    這是在歐美國家新冠疫情形勢加劇之際,本月以來西方國家研發的新冠疫苗第三次被批準緊急使用。在此之前,由輝瑞公司(Pfizer)和德國BioNTech SE研發的一款疫苗以及由Moderna研發的疫苗已在美國獲得批準并開始投放。

    阿斯利康的這款疫苗在臨床試驗中不如另外幾種新冠疫苗有效。這款疫苗目前還沒有在美國銷售,美國食品藥品管理局(FDA)尚需對當地進行的大規模試驗進行評估并決定是否批準其使用。

    英國目前正在應對一種可能更具傳染性的新變種新冠病毒。這種變異病毒導致最近多國對英國旅客和貨物實施了禁令,加大了在英國迅速鋪開疫苗接種的政治緊迫性。輝瑞的疫苗已在英國上市,英國首相約翰遜在12月21日表示,這種分兩針接種的疫苗已經進行了50萬劑的首針接種。

    英國的新冠疫情蔓延程度成為一個“越來越大的擔憂”,一名衛生官員指,英國國民保健署正疲于應對急劇上升的病人數量。周一英國報告了創紀錄的41385個新感染病例及357個死亡病例。

    英格蘭公共衛生署的醫務總監Dr Yvonne Doyle表示:“這一波非常嚴重的感染出現在我們的醫院系統處在最脆弱的時候,是一個越來越大的擔憂,很多地區的新入院人數都在上升?!薄氨M管感染蔓延的程度前所未有,但是已經可以看到希望?!?/p>

    據一位知情人士透露,科學家們表示,迄今為止批準使用的三種新冠疫苗應該會對英國出現的新變種病毒產生與臨床試驗類似的效果。阿斯利康高管也持同樣觀點。政府官員表示,變異病毒的傳染性可能會比原來的新冠病毒高出70%。

    輝瑞已承諾在今年年底前向英國再提供數百萬劑新冠疫苗,不過在阿斯利康和牛津大學的新冠疫苗批準使用后,英國國家醫療保健系統的疫苗接種速度有望加快。這種疫苗在英國和其他地方的工廠生產。英國國民保健服務將根據疫苗供應情況決定向人們提供哪一種疫苗。

    在臨床試驗中,阿斯利康的新冠疫苗在預防有癥狀新冠肺炎方面的效果明顯低于輝瑞和Moderna的疫苗。但它的有效性仍高于FDA等監管部門在今年早些時候設定的50%有效率門檻,50%的有效率也是批準疫苗緊急使用的一個標準,緊急使用疫苗是為了減少新冠患者的住院和死亡。

    阿斯利康周三表示,將在明年第一季度供應數以百萬劑的疫苗,但沒有提供確切數字。英國已經訂購了多達1億劑疫苗,足夠5,000萬人接種。

    阿斯利康稱,這款疫苗將用于18歲及以上的成年人。該公司沒有對受種者的年齡或劑量大小提供進一步指導。

    這款疫苗針對癥狀的新冠病例的有效性為62%-90%,具體取決于劑量大小。兩個完整劑量相隔一個月左右接種的有效性可以達到62%,有一小部分志愿者先是接種了較低的初始劑量,然后接種了第二個標準劑量,顯示出90%的有效性,這部分志愿者年齡均在55歲或以下。牛津大學和阿斯利康的科學家表示,他們不確定為什么這種接種方案會更有效。

    牛津大學和阿斯利康此前表示,他們將接受監管機構對綜合臨床試驗結果的分析以及在數據基礎上做出的劑量建議。英國藥物及保健產品規管局料將很快就這款疫苗的使用方案給出詳細建議。

    目前還不清楚其他國家會以多快的速度批準這款疫苗的使用。據一位知情人士透露,美國正在進行一項大規模臨床試驗,阿斯利康公司的高管預計將在2月份以前獲得完整的試驗數據并提交給美國監管機構。該人士表示,他們一直在分批向歐洲監管機構提交數據,預計2月份以前可在整個歐盟獲得批準。

    牛津大學和阿斯利康今年年初在研發新冠疫苗的競賽中一度領先,但后來被更快地完成了臨床試驗的競爭對手反超。其疫苗由牛津大學詹納研究所的科學家研發,利用弱化的感冒病毒將新冠病毒的遺傳物質傳遞到細胞中,并通過間隔一個月的兩次注射觸發免疫力。

    阿斯利康在4月份同意共同研發牛津大學的技術,并在全球范圍內不求盈利的銷售這款疫苗。到今年11月,該公司已達成協議,將向全球每個地區提供30億劑疫苗。

    在周三獲得英國批準前,阿斯利康與牛津大學在疫苗研發之路上也遭遇了挫折。今年5月,他們在英國啟動了一項二期和三期綜合臨床試驗,計劃招募超過1萬名志愿者,并在8月前獲得初步結果。但研究進展比最初希望的要慢,部分原因是英國夏季和秋季的大部分時間感染病例相對較少。

    等到8月下旬阿斯利康啟動有3萬名志愿者參加的美國三期臨床試驗時,該公司已經落后于競爭對手輝瑞和Moderna,后者在一個月前就開始了類似規模的試驗。兩周內,阿斯利康又在一名英國志愿者出現不明原因的疾病后暫停了全球所有試驗。英國監管機構允許其試驗迅速恢復,但美國的試驗卻被擱置了六個多星期,直到10月份才被美國監管機構批準恢復。


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